湾区时讯 11月9日，中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称“深圳先进院”）联合深圳皓影医疗科技有限公司、国家高性能医疗器械创新中心，成功研制出最高频超高清双频血管内超声成像系统及介入导管。该系统已通过三类医疗器械型式检验并成功完成在体大动物试验，现注册临床试验进展顺利，面世后将成为可应用于人体的最高工作频率的超高清超声成像系统。

有望助力早期心血管疾病识别

据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病现患人数3.3亿，其中急性冠状动脉综合征是危害国民健康的重大疾病之一，其主要原因是动脉粥样硬化易损斑块破裂及形成继发性血栓。

深圳先进院生物医学与健康工程研究所（以下简称“医工所”）所长助理马腾研究员介绍，易损斑块是指易于形成血栓或可能迅速发展成病变的不稳定斑块，该系统在未来获批上市后，将成为首款超高清双频率血管内超声成像系统，也将是应用于人体最高工作频率的超声系统，对易损斑块特征的研究及早期识别，对临床评估心血管疾病风险及制定高危患者的治疗策略有重大意义。

血管内超声成像（IVUS）是目前受到国内外临床专家广泛推荐的用于评估冠状动脉粥样硬化疾病的腔内影像手段，被誉为冠状动脉腔内影像检查新的“金标准”。IVUS系统概念在1969年被首次提出，最早用于研究动物的血管成像。1984年IVUS系统开始应用于人类冠状动脉成像，并取得了一定的成果。1996年IVUS系统达到20兆赫，2006年IVUS系统得到进一步改进和推广，达到40兆赫，2017年，IVUS系统提升至60兆赫，此后再无技术性突破，分辨率始终受限，无法对易损斑块进行早期精准识别，以及对支架放置策略进行全面的评估指导。

性能参数最高 双频导管创新

针对这一重大疾病治疗需求，2021年10月，中国科学院深圳先进院医学影像团队拥有世界一流超声全链条研发平台，与深圳皓影医疗科技有限公司、国家高性能医疗器械创新中心组成联合研发团队，整合医疗器械行业资源，加速医疗器械领域创新技术成果转化，经过多年的集中力量、协同攻关，成功推出了具有全球最高工作频率的双频IVUS系统。

双频IVUS系统的技术优势有两方面。一方面，针对传统血管内超声图像分辨率受工作频率制约的技术壁垒，研发团队采用单晶压电材料和全新换能器匹配结构设计理论，结合先进的制备工艺攻克了超高频超声换能器这一核心部件制备的技术难点，成功研制了基于超高频任意波形超声收发电路系统。

深圳市人民医院尹达主任表示，该系统中心频率达到90兆赫，最高可达120兆赫，图像分辨率提高了近1倍。将极大提高经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中放置支架后的特征识别精度，改善PCI术后的治疗效果。

另一方面，针对图像分辨率和成像深度两者不可兼得的物理现实，研发团队结合精密的封装工艺和创新性的工程设计，在不改变导管尺寸的情况下，将两种不同频率的超声换能器集成封装在同一根导管的头端，基于该导管的双频IVUS系统可通过一次采集，便能在同一位置同时获取高分辨和大深度血管图像。另外，该系统融合了先进的人工智能算法，支持斑块和支架的特征识别，以及基于血管内超声成像图像的血流储备分数自动计算，仅通过一次血管内超声成像检查，便可获得组织形态学和功能学评估结果，极大地提升了PCI手术的效率。

“超声探头就好比具有****得摄像头，我们原来单反相机或者手机长期只有一个摄像头，拍摄时焦点调节范围比较局限。这次我们不仅通过技术革新提升了主摄像头的清晰度，而且通过微型封装技术的突破，在同等的空间内增加了一枚新的摄像头，类似于特写及聚焦镜头，在临床诊疗中对于病灶既能看得更全面，还能看得更精准”。马腾介绍。

最高频率血管内超声成像系统亮相第25届高交会

研究团队在测试系统

双频IVUS系统成功完成在体大动物试验

产学研用齐发力  全链条研发能力突出